ABD, AB ve birçok ülkede, tıbbi cihaz etiketlemesi, genellikle bireysel cihaz türleri için özel etiketleme gereksinimleri ile yakından düzenlenir. Yönetmeliklere uymak için üreticiler şunları belirlemelidir:
- Her cihazda hangi kodların ve diğer verilerin gerekli olduğunu belirlemek için ilgili düzenlemeler.
- Bilgilerin doğrudan cihazın üzerine basılması veya bir etiketle yapıştırılması gerekip gerekmediği.
Tıbbi cihazlarda lazer markalamanın kullanılması, üreticilerin endüstri düzenlemelerine uymaları için önemli bir stratejidir. Tersine, bazı üreticiler için, tıbbi cihazların yanı sıra etiketlere ve ambalajlara mürekkep püskürtmeli baskı, tercih ettikleri yöntem olarak hizmet eder.
Şu anda ABD, AB, Japonya, Avustralya, Brezilya, Çin, Suudi Arabistan, Singapur ve Tayvan, tıbbi cihaz etiketlemesi için benzersiz cihaz tanımlama (UDI) gerekliliklerini zorunlu kılıyor veya aşamalı olarak kaldırma sürecinde . UDI yetkilerinin uygulanması tipik olarak tıbbi cihazın risk sınıflandırmasına dayalı olarak aşamalar halinde gerçekleşir. Üreticilere genellikle en yüksek risk kategorilerine giren cihazlar için bu gerekliliklere uymaları için uzun bir süre verilir.
Tıbbi cihaz üreticileri için bir kodlama çözümünün seçimi, endüstri düzenlemelerinin karşılanmasında çok önemli bir rol oynar. Lazerler ve yazıcılar üretim hatlarına entegre edilmeli, güvenlik veya uyumluluktan ödün vermeden giderek daha karmaşık hale gelen verileri yönetmeli ve dayanıklı, makine tarafından okunabilir ve/veya insan tarafından okunabilir kodlar üretmelidir.
UDI kodu, tıbbi cihazlar için benzersiz bir tanımlayıcıdır. İki bölümden oluşur:
• UDI-Cihaz Tanımlayıcısı (statik ürün ve üretici bilgileri).
• UDI-Üretim Tanımlayıcısı (parti numarası veya son kullanma tarihi gibi dinamik üretim verileri).
UDI kodu ürüne hem düz metin olarak hem de makine tarafından okunabilir bir biçimde uygulanmalıdır. Makine tarafından okunabilen form için en yaygın kodlar DataMatrix, GS1-128 ve Code 128’dir.
Markalama ve kodlama ekipmanı seçerken şunları göz önünde bulundurun:
• Ekipmanın üretim hattı hızlarını karşılayabilme yeteneği
• Optimum kod kalitesini koruma yeteneği
• Seçilen ekipmanlarla entegrasyon
• Minimum bakım ihtiyacı ile kullanım kolaylığı
Çeşitli malzemelerden yapılmış çok sayıda tıbbi cihazla, hepsine uyan tek bir baskı veya markalama teknolojisi yoktur. Alt tabakaya ve diğer gereksinimlere bağlı olarak, doğrudan tıbbi cihazlara baskı yapmak ve markalamak için genellikle sürekli mürekkep püskürtmeli (CIJ) yazıcılar ve lazer markalama sistemleri tercih edilir.
Evet, Videojet yazıcılar ve lazerler, odanın bütünlüğünü korumak için belirli hususlarla temiz oda ortamına kurulabilir:
Temiz odalarda sürekli mürekkep püskürtmeli yazıcılar için dikkat edilmesi gereken noktalar
- Mürekkep akışı kontrolü: Mürekkep püskürtme işlemi, küçük damla akışlarının kontrollü bir şekilde yansıtılması ile çalışır. Mürekkep akışının uygun şekilde hizalanması, herhangi bir başıboş damlanın temiz odayı kirletebilecek havadaki parçacıklara dönüşmesini önlemek için çok önemlidir.
- Oda ortamının etkisi: Aşırı hava akımları veya statik elektrik gibi anormal durumlardan kaynaklanabilecek eksik damlalar, havadaki partiküllere dönüşebilir. Kontaminasyonu önlemek için bu tür olaylar yönetilmelidir.
- Hava beslemesi: Bazı Videojet yazıcılar, yazıcının doğru çalışmasını sağlamak için filtrelenmiş yüksek basınçlı bir hava beslemesine ihtiyaç duyar. Birçok temiz oda zaten yeterince filtrelenmiş bir hava kaynağına sahip olacaktır. Temiz odada filtrelenmiş hava mevcut değilse, filtre sistemi bakımının temiz odayı kirletmemesi için temiz odanın dışına bir filtre sistemi kurulabilir.
Temiz odalarda lazerler
Duman Tahliyesi: Lazerin çalıştığı her yerde duman emici kullanılması zorunludur. Bu, markalama işlemi sırasında oluşan partikülleri veya dumanları yönetmek içindir. Duman aspiratörü, oda mevcut bir hava filtreleme sistemi ile donatılmış olsa bile gereklidir. Ek olarak, temiz oda ortamını korumak için emilen havayı eşdeğer bir taze filtrelenmiş hava kaynağı ile değiştirmek için yeterli havalandırma tesisatı kurulmalıdır.
Temiz odalarda UDI markalama ve diğer cihaz kodlaması için lazerler ve sürekli mürekkep püskürtmeli yazıcılar arasında seçim yaparken , markalanan ürünün yaşam döngüsünü göz önünde bulundurmak çok önemlidir. Ürün sterilizasyon gerektirecekse, kalıcı lazer markalama ideal çözümdür. Ortamın sterilitesini ve bütünlüğünü korumak için her zaman temiz oda protokollerine ve güvenlik yönergelerine uyulmalıdır.
CIJ yazıcılar metal, plastik ve cam dahil olmak üzere çeşitli yüzeylerde alfanümerik metinleri, barkodları ve 2D kodları işaretleyebilir. Gelişmiş baskı kafaları ve geniş mürekkep yelpazesi sayesinde birçok şırınga, şırınga kapağı, blister ambalaj ve karton üzerine baskı yapmaya uygundurlar. Kod geçişini önlemek için alt tabakaya iyi eşleşen bir mürekkeple birlikte kod kalıcılığı ve çözünürlüğü gereksinimleri dikkate alınmalıdır.
Lazerler, duman emici filtrelerin yanı sıra sarf malzemeleri olmadan yüksek kaliteli, kalıcı tıbbi cihaz markalaması sağlar . Teknolojiye bağlı olarak (CO2, fiber veya UV) lazerler plastik, metal ve cam üzerinde mükemmel işaretler elde edebilir. Şunlar için idealdirler:
• Protez ve cerrahi aletler gibi cihazlar üzerinde kalıcı kodlar üretmek
• Tekrarlanan temizlik, sterilizasyon ve kullanıma karşı dayanıklı
Lazerler ve sürekli mürekkep püskürtmeli yazıcılar birçok tıbbi cihaz üzerinde doğrudan markalama yapabilirken, TIJ (termal mürekkep püskürtmeli) ve TTO (termal transfer üst baskı) çözümleri genellikle tıbbi cihaz ambalajları üzerine yüksek çözünürlüklü baskı yetenekleri nedeniyle seçilir. TIJ yazıcılar şu konularda mükemmeldir:
• Tyvek®, blister ambalajlar ve kartonlar üzerine baskı
• Özellikle paketleme hatlarındaki dar alanlarda kullanışlıdır
Paketleme makinelerine entegre edilen TTO teknolojisi, esnek film ambalaj, Tyvek ve etiketlere baskı yapmak için kullanılır.
Üreticiler, yazıcılarının veya lazerlerinin, makine görüş kameralarının şırınga gibi küçük veya kodlanması zor cihazlardaki kodları okuması için yeterli kontrasta sahip kodlar ürettiğinden emin olmalıdır. Ekipman ayrıca ürünün yönüne göre yapılandırılabilmeli ve hat hızlarında kod kalitesini korumalıdır.
Son teknoloji CIJ yazıcıların özelliği:
• Otomatik kurulum ve kalibrasyona sahip baskı kafaları, sıcaklık ve viskozite değişikliklerine uyum sağlayarak damlanın hassas bir şekilde yerleştirilmesine yardımcı olur
• Temizlikler arasındaki uzun çalışmalarda yazıcı kafasını temiz tutmak için pozitif hava
• Baskı kafasını temiz tutmak için otomatik durulama özelliği
• Dökülmeleri önlemek için bağımsız bir sıvı kartuşu tasarımı
• Hataları önlemeye yardımcı olmak için kartuş üzerinde bir mikroçip
Yüksek çözünürlüklü CIJ yazıcılar, çok küçük boyutlarda bile net, hassas alfanümerik metin, DataMatrix kodları ve diğer 2D kodları üretebilir. Dahası, CIJ yazıcılar, otoklavlamaya dayanma ve UV ışığı altında floresan oluşturma gibi benzersiz özelliklere sahip mürekkepler sunar ve bu da onları belirli şırınga kodlama uygulamaları için mükemmel kılar.
Bir yazıcı veya lazer seçme
Tıbbi cihazlar için markalama teknolojisi seçimi, uygulama, kod, üretim hattı ve ürün yaşam döngüsünün gereksinimlerini dikkate almalıdır. CIJ, lazer, TIJ, TTO ve diğer teknolojilerdeki uzun yıllara dayanan uzmanlığıyla desteklenen Videojet, uyumluluk, verimlilik ve optimum işlevsellik için ideal yazıcıyı veya lazeri belirlemeye yardımcı olmak üzere bir tıbbi cihaz üreticisinin benzersiz gereksinimlerini değerlendirebilir.
Ayrıca Videojet, kullanıcı gereksinimi spesifikasyonu (URS) hakkında yorum yaparak ve standartlaştırılmış IQ ve OQ belgeleri sağlayarak GAMP ile uyumluluğu destekler. Standart bir Videojet yazıcının URS’yi karşılamak için ek özelliklere veya yükseltmelere ihtiyacı varsa, Videojet uzmanları bu özelliklerin geliştirilmesine ve IQ ve OQ’nun buna göre özelleştirilmesine yardımcı olacaktır.
Tıbbi cihazlarınız için hangi baskı veya markalama çözümünün en iyisi olduğundan emin değil misiniz? Videojet, operasyonunuz hakkında bilinçli kararlar alabilmeniz için uzman tavsiyeleri ve desteği ile yardımcı olabilir.
En son haberlerle ilgili gerçek zamanlı güncellemelerle bir adım önde olun:
