Sektör Uzmanı Yorumu
İlaç Takip Sistemi ve Baskı Teknolojileri Tedarik Zinciri Güvenliği Zorluklarını Ele Almada Önemli Bir Rol Oynuyor
Richard Nemesi, Videojet İlaç Sektörü ve Tıbbi Cihazlar Küresel Sektör Yöneticisi
Doğru ilaç veya cihazın doğru zamanda, doğru yerde, doğru kişiye iletilmesini sağlamak, ilaç sektörünün ve bu sektöre ait tedarik zincirinin en önemli sorumluluklarından biridir. Gittikçe artan sayıda ilaç ve tıbbi cihazın üretildiği, ambalajlandığı ve sevk edildiği günümüzde, sahte ilaçların tedarik zincirine girmesi veya başka güvenlik ihlalleri gerçekleştirilmesi için daha çok sayıda fırsat doğuyor, aynı zamanda insan hatası ve mekanik hata olasılıkları yükseliyor. Bu durumla başa çıkmak için ilaçların tedarik zinciri boyunca izlenebilirliğini sağlamaya yönelik kodlama, seri oluşturma ve ilaç takip sistemi düzenlemeleri yürürlüğe giriyor. Söz konusu yasal mevzuatlara uyum sağlamanın en önemli avantajlarından biri, kodlama ve seri oluşturma çözüm sağlayıcıları ile birlikte çalışarak ambalaj türüne bakılmaksızın ürünün izlenebilirliğini sağlayan yüksek kaliteli, insan ve makine tarafından okunabilir kodlar üretmektir.
Tedarik zinciri güvenliği zorlukları
Tedarik zincirindeki hataların yol açabileceği mali kayıplar ve marka değerine verilebilecek zarar tüm sektörler için geçerlidir. Ancak bu tip hataların ilaç sektöründe doğrudan insan sağlığını etkilemesi olasılığı nedeniyle durum, ilaç sektörü için diğer sektörlere göre daha ciddidir. Sahte veya hatalı etiketlenmiş ilaçlarla ilgili ses getiren haberler, daha etkili önleyici çalışmalarda bulunmaları için üreticiler ve düzenleyici kurumlar üzerindeki baskıyı artırmıştır. İlaç sektörünün sürekli büyüyor olması, sorunun da gittikçe büyümesine yol açıyor. IMS Health’in tahminlerine göre, küresel farmasötik pazarı önümüzdeki iki yıl süresince yılda ortalama yüzde 3’e varan bir oranda büyüyerek 2017 yılı itibarıyla 1,135 trilyon ile 1,235 trilyon doları arası bir hacme ulaşacak1. Tedarik zinciri güvenliğini sağlayacak sistemleri ve en iyi uygulamaları geliştirmek her durumda zor olsa da ilaç sektöründe ürün talebinin böylesine artışta olduğu günümüzde bu zorluğun derecesi oldukça yüksektir.
Tüm dünyada hükümetler, ilaç sektöründeki üreticilerden birincil, ikincil ve dış ambalajlara seri oluşturulmuş bilgiler yazdırarak tedarik zincirindeki izleme ve takip özelliklerini artırmalarını istiyor. ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) 2013 yılına ait İlaç Tedarik Zinciri Güvenliği Yasası’nın (DSCSA) ilk aşaması 1 Ocak 2015’te yürürlüğe girdi. Söz konusu yasa, tüm ilaç sektöründeki ürünlerin tedarik zincirinin tamamı boyunca her bir aşamada izlenmesine olanak tanıyan ulusal bir benzersiz ürün seri oluşturma sisteminin geliştirilmesini zorunlu kılıyor. İlaç üreticileri, toptan ilaç dağıtımcıları, yeniden ambalajlama şirketleri ve eczanelerin önümüzdeki sekiz yıl içerisinde böyle bir sistemi geliştirip test etmesi ve uygulamaya koyması gerekiyor. FDA’nın Eylül 2013’te kesinleştirdiği Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) teknik özellikleri, tıbbi cihazlar için cihaz sınıfı temelinde belirlenen kodlama gerekliliklerinin 2018 yılına kadar aşamalı şekilde uygulamaya konmasını içeriyor.
Mevzuata uygunluğun kodlama anahtarı
Bu yeni DSCSA ve UDI düzenlemeleri, tüm ilaç sektöründeki üreticilerin önemli ambalajlama değişiklikleri yapmasını gerektiriyor. Şirketlerin, reçeteyle verilen ilaçların ambalajlarına benzersiz seri numaraları ve tıbbi cihazlar üzerine benzersiz cihaz tanımlayıcıları yazdırma becerisini geliştirmeleri gerekiyor. Bu mevzuatlara uyumluluk sağlamak için üretim süreci boyunca yatırımlar yapılmalı ve kurumsal kaynak planlaması (ERP) sistemleri ile entegrasyon gerçekleştirilmelidir. Yeni mevzuatlar, ürüne uygulanan kodlama ve etiketlemelerde sunulması gereken bilgi hacmini de büyük ölçüde artırıyor. Kodlama, eskiden lot / parti numarası, zaman damgası, son kullanma tarihi ve ambalaj türü hakkında önemli veriler sağlamak için kullanılırdı. Kodlama öncelikle, geri çağrılan ve eczane raflarından toplatılması gereken ilaçları belirlemekte kullanılan bir kriz yönetim aracı olarak görülüyordu.
Ancak son yıllarda kodlama ve markalamanın üstlendiği rol, üretimin çeşitli aşamalarında ve tedarik zinciri boyunca ürünlerin kimliğinin onaylanmasını da içerecek şekilde büyüdü. Günümüzde FDA’nın seri oluşturma mevzuatlarına uymak için, her ürün kodunun içine ürünü tedarik zinciri boyunca etkin bir şekilde izleyebilmek amacıyla, Global Ticari Mal Numarası (GTIN) ve benzersiz seri numarası gibi verileri içeren, her zamankinden daha fazla bilginin sığdırılması gerekiyor.
Geleneksel lineer barkodlama, bu miktarda bilgiyi etkili olarak tutabilecek şekilde tasarlanmamıştır. FDA’nın Otomatik Tanımlama ve Veri Yakalama (AIDC) gereklilikleri, GS1 Karekod olarak adlandırılan 2B bir kodlama standardı ya da GS1 DataBar adlı yığın halinde lineer bir barkod tarafından yerine getirilebilir. Bu gelişmiş kodlama, seri oluşturma ve etiketleme standartlarının her biri, küçük alanlarda hatasız okunabilirlikle daha fazla veri sunabilen baskı teknolojileri gerektirir. Yeni mevzuatlara uyumluluk sağlama hazırlıklarını sürdüren tıbbi cihaz ve ilaç üreticileri, mevcut baskı sistemlerini inceleyip bu sistemlerin istenen sonuçları sağlayıp sağlayamayacağını değerlendiriyor.
Yeni seri oluşturma gerekliliklerini karşılayacak baskı teknolojisi alternatifleri
İlaç ve tıbbi cihaz sektörlerinin çoklu ambalajlama ve etiketlemeye yönelik bağlayıcı ihtiyaçlarını karşılamak için kullanabilecekleri çok sayıda baskı seçeneği vardır. Bazı popüler seçenekler şunlardır:
- Termal InkJet (Mürekkep Püskürtmeli) – Bu yüksek çözünürlüklü, mürekkep esaslı, temassız baskı sistemleri özellikle kartonlar gibi düz yüzeyler üzerine kodlama için kullanılır. Yüksek hat hızlarında okunabilirliğini koruyan çok satırlı metinler içeren karmaşık kodlar ve 2B karekodlar oluşturabilirler.
- Lazer – Lazer baskı sistemleri, fiziksel temasa veya mürekkebe gerek kalmadan her kodu doğrudan malzemenin yüzeyine yazdırarak süreci kolaylaştırır ve farmasötik kodların kalıcılığını artırır.
- Termal Transfer Yazıcı (TTO) – Dijital olarak kontrol edilen hassas bir yazıcı kafası, ribondan gelen mürekkebi doğrudan esnek filmlerin üzerine eriterek yüksek çözünürlüklü, gerçek zamanlı baskılar sağlar. Bu teknoloji, esnek ambalaj markalamak için idealdir. Mevcut termal transfer kodlama makineleri; tarih, lot ve zaman damgalarından barkodlar gibi daha karmaşık kodlara kadar yüksek kalitede kodlar sunabilir.
- Mürekkep Püskürtmeli InkJet – InkJet, mevcut değişken kodlama teknolojileri arasında en çok yönlü olanıdır ve hemen hemen her tür ambalaja ve ürün şekline yazdırabilir. InkJet’in yüksek baskı hızları ve uygulamaya özel bir dizi mürekkebi sayesinde bu teknoloji, en zorlu uygulamalar için idealdir.
İlaç şirketlerinin doğru teknolojiyi seçmenin yanı sıra doğru uygulama ortağını da bulmaları gerekir. Seçilen uygulama ortağı, şirketin en uygun maliyetli, hızlı ve yüksek kaliteli kodlama ve etiketleme çözümünü seçip uygulamasına yardımcı olmalıdır. Gerçek bir uygulama iş ortağı, çözümünün başarıyla dağıtımını sağlamaktan yazıcının kullanım ömrü boyunca teknolojisine servis sunmaya kadar, süreçte etkin bir rol oynayacaktır. Bu risklidir ve sınıfındaki en iyi çözümleri uygulama ve destekleme yolunda doğru adımları atmak, hem hasta güvenliğini sağlamak hem de yeniden yazdırmayı, olası geri çağırmaları ve para cezalarını önlemek için esastır.
Değişen küresel mevzuat ortamı, ilaç ve tıbbi cihaz sektörleri için pek çok zorlukları da beraberinde getiriyor. Bu zorlukların üstesinden gelecek baskı çözümleri bulmak, ilaç üreticileri ve tıbbi cihaz şirketleri için önemli bir öncelik haline gelmiştir. Yeni mevzuatlara uyum konusunda harcanan çabalar, artan tüketici güveni ve marka sadakati sayesinde büyük kazançlar getirebilir. Her şeyden önemlisi yeni önlemler, doğru ilaçların ve tıbbi cihazların doğru zamanda doğru kişilerin eline geçmesini sağlayarak bu kişilerin sağlıkları üzerinde mümkün olan en olumlu etkinin elde edilmesine yardımcı olabilir.
